名称：甲型肝炎系列疫苗

供需情况：供给

所有权人：中国医学科学院医学生物学研究所

完成单位：中国医学科学院医学生物学研究所

所属领域：生物、医药

内容简介：甲型肝炎是由甲型肝炎病毒感染人体引起的一种急性传染病，以肝脏肝实质性损害为主。中国医学科学院医学生物学研究所是中国最大的甲型肝炎疫苗研制生产单位，也是目前我国唯一同时拥有甲型肝炎灭活疫苗和减毒活疫苗的疫苗生产研发基地。1992年成功研制出了我国第一个具有自主知识产权的病毒性疫苗——甲型肝炎减毒活疫苗，在全国首家获得卫生部颁发的《新药证书》和《试生产文号》。1996年获得正式生产文号，并被列入国家“十年百项推广项目”。在此基础上，医学生物所不断改进生产工艺，提高产品质量，先后研发出了甲肝系列化疫苗产品：甲型肝炎灭活疫苗和冻干甲型肝炎减毒活疫苗。2003年，甲型肝炎灭活疫苗（维赛瑞安）获国家SFDA颁发的《新药证书》和《生产文号》，2004年通过国家GMP认证。2006年，研制的冻干甲型肝炎减毒活疫苗（维赛瑞吉）获国家SFDA颁发的《生产文号》并通过国家GMP认证。目前，甲型肝炎灭活疫苗及冻干甲型肝炎减毒活疫苗，年产量分别达到了800万剂和900万剂，为中国控制甲型肝炎的爆发流行、降低发病率发挥了重要作用。

   应用情况：接种甲疫苗是控制甲肝疾病的最有效措施，同时也是以最小经济投入换取最大经济效益和社会效益的最佳措施。20世纪90年代以前，每年中国甲型肝炎的发病人数逾百万。通过甲肝疫苗的接种，中国甲肝发病率逐年下降。在疫苗进行普遍接种的地区，甲肝发病率减少了99%以上。2008年，《扩大国家免疫规划实施方案》正式实施，将甲肝疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。

甲型肝炎灭活疫苗（维赛瑞安）是采用甲型肝炎病毒减毒株（吕8株）接种人二倍体细胞（KMB17株），经培养、收获病毒液、提纯、灭活后制成，2004年获准上市。医学生物所建成的通过国家GMP认证的甲型肝炎灭活疫苗生产线，具备了年生产量500万人份的潜力；2009年至今2年内，共生产近600万人份的甲肝灭活疫苗，销售产值达到1亿元，创利税2000多万元。

甲型肝炎减毒活疫苗冻干制剂（维赛瑞吉）系采用甲型肝炎病毒减毒株（H2株）接种人二倍体细胞（KMB17株），经培养、收获病毒、提纯、加稳定剂冻干制成，2006年7月获准上市。医学生物所建成的通过国家GMP认证的冻干甲型肝炎减毒活疫苗生产线，具备了年生产量1500万人份的能力。2009年至今2年内，共生产近1200万人份的疫苗，销售产值达到3亿元，创利税5000多万元。

据初步估计，我国的甲肝疫苗需求量为每年3500-4000万人份。冻干甲型肝炎减毒活疫苗和甲型肝炎灭活疫苗可满足我国不同人群的需要，为中国控制甲肝爆发和流行、降低发病率做出卓越贡献。