名称：脊髓灰质炎系列疫苗

供需情况：供给

所有权人：中国医学科学院医学生物学研究所

完成单位：中国医学科学院医学生物学研究所

所属领域：生物、医药

内容简介：脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的传播广泛、侵犯中枢神经系统的急性传染性疾病，多发生于婴幼儿及儿童，亦称为“小儿麻痹症”。中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称：医学生物所）是中国最早最大的脊髓灰质炎疫苗研制生产基地，自主研制的脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）自60年代上市至今，已生产并向全国儿童计划免疫累计提供50多亿人份，为中国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态做出了巨大贡献。在此基础上，医学生物所不断创新，成功研制了脊髓灰质炎系列疫苗：包括已经上市的脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）和口服液体脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）；以及正在研发的脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）糖丸及口服液体剂型、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）。

    人二倍体细胞脊髓灰质炎减毒活疫苗采用人源细胞株制备，可确保疫苗的安全性、有效性，产品上市后将对脊髓灰质炎计划免疫的顺利进行产生积极的促进作用。目前，项目已进入临床试验阶段，预计于2013年上市。采用Vero细胞基质、Sabin减毒株脊髓灰质炎病毒,运用国际上先进的微载体生物反应器培养技术研制出的具有国际先进水平的sIPV，可解决全球在后脊髓灰质炎时代疫苗生产和使用的安全性问题，避免疫苗相关病例和疫苗衍生病毒引起的病例发生，完成全球消灭脊髓灰质炎的伟大目标。本研究工作具有完全的自主知识产权，获得了两项国家发明专利授权，并于2010年5月完成了该疫苗的I、II期临床试验，所获得的安全性、免疫原性和有效性资料处于世界领先水平，获得了WHO的高度评价。产品有望在2014年上市，将是中国消灭脊髓灰质炎的有力保证。

   应用情况：脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型引起的传播广泛且危害极大的急性传染病。病毒感染破坏脊髓神经组织，从而引起肌肉特别是下肢肢体松弛性麻痹的临床症状，多发生于婴幼儿及儿童，因此又称为“小儿麻痹症”。接种脊髓灰质炎疫苗是预防脊髓灰质炎最有效、最安全、最经济的措施，可诱导机体产生体液免疫、细胞免疫及肠道粘膜免疫，获得持久性保护。目前，脊髓灰质炎减毒活疫苗为国家计划免疫规划产品，是6种国家最早实施的计划免疫疫苗之一，应用于所有中国出生儿童的计划免疫接种。

(1)脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）

自60年代上市至今，医学生物所已生产并向全国儿童计划免疫累计提供50多亿人份脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）。疫苗的使用使我国脊髓灰质炎的发病率自六十年代末的3.18/10万下降到1995年后不再有野毒株引起的病例报告，为中国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态做出了巨大贡献。脊灰市场覆盖范围达全国的百分之七十以上。

（2）口服脊髓灰质炎减毒活疫苗口服液体剂型
     医学生物所于2000年获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产批准文号，与脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸相比，该疫苗同样具有良好的免疫原性和安全性，且热稳定性优于糖丸，易运输保存。疫苗的包装采用进口管，接种程序操作简单，服用量仅0.1ml，技术要求低，易于推广。该疫苗适于所有需要进行免疫的人群，特别适用于婴儿免疫。

（3）脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）糖丸及口服液体剂型

该疫苗使用人源细胞株